西安康拓：引领植入类医疗器械尖端制造技术

4月份，西安康拓医疗技术有限公司的聚醚醚酮颅骨修补系统产品，获得国家食品药品监督管理总局医疗器械注册证，这是国内采用聚醚醚酮材料的医疗器械首次获得该注册证。同时该产品中的“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”荣获2014年国家技术发明二等奖。

聚醚醚酮聚合物是一种高性能生物材料，具有良好的力学性能、易塑性、化学稳定性和生物相容性，可耐受高温蒸汽和辐照消毒，并且具有放射线透过性及磁共振成像无伪影等优点。康拓医疗率先采用这一先进的高性能材料，结合计算机辅助设计与制造技术（CAD/CAM）和3D打印建模技术，设计和制造出了全球领先的颅骨植入物。

“这项技术弥补了钛网用于颅颌骨修补的不足。只需要把患者术前CT的原始数据输入三维软件，将聚醚醚酮材料应用于3D打印和CAD加工技术，就能制造出完全符合每个病人生理解剖曲率的缺损颅颌骨材料，和原有的颅颌骨厚度轮廓曲率外形尺寸完全一致。让植入物重建原有曲率，恢复自然曲线。”康拓医疗技术有限公司董事长胡立人介绍。

据悉，作为金属植入物的纯钛及钛合金材料制成的产品在影像下存在伪影，会遮挡手术区域，所以极大影响临床对后续病情的判断和诊疗，甚至会造成病情的延误或不可挽回的后果。

“我们研发出的聚醚醚酮材料制成的固定用的颅颌骨锁产品，配合聚醚醚酮修补材料使用，实现了完美结合。开创了新技术新材料在颅颌骨植入领域无伪影化的临床应用，从而造福更多的患者。”胡立人自豪地说。

自2005年成立以来，康拓医疗致力于医用钛金属和高分子材料的自主研发，产品涉及神经外科、心胸外科、口腔颌面外科等多个领域，共获得13项骨科内植入类医疗器械专利和1项颅颌骨数字化重建修补技术专利。今年1月，在2014年度国家科学技术奖励大会上，该公司与西安交通大学、中国人民解放军第四军医大学联合研发的“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”项目荣获国家技术发明奖二等奖。该项成果研制开发了颅颌面骨缺损修复的个性化替代物系列产品和制造设备，实现了颅颌面骨缺损个性化修复的数字化、精确化和大规模临床应用，精度比传统手工塑形提高10倍以上，手术效率提高80%。

当前，公司已经与韩国JMT有限公司签署战略性合作协议，将世界领先的、用于脊柱和颈肩疼痛的微创产品和治疗技术引入中国，服务更多的病患和医生。此外，公司申请的两类医疗器械产品一次性顺利通过欧盟“CE”产品认证和ENISO13485质量管理体系认证，为这些产品进入欧盟市场拿到了通行证，也为走向国际市场奠定了基础。（记者 王晓阳 雷魏添）

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